华西医院梁茂植：参加临床试验要注意什么？ | 从业者说

2017年10月31日 作者：

 “临床研究促进公益基金” 自成立以来，得到众多行业老师的关注和支持。这天，小奇来到四川大学华西医院国家药物临床试验机构/临床药理研究所，拜访该机构副主任/GCP中心主任梁茂植老师。

梁茂植  华西医院国家药物临床试验机构副主任/GCP中心主任

临床研究促进公益基金志愿者

“人有生老病死，参加临床试验就像器官捐赠那样伟大，让人生留下更多意义。应该让公众知道，参与临床试验从源头来说是一种科学奉献。”访谈中，梁主任说起了一位受试者的故事，她明知对自己的病情没有获益仍然坚持完成试验，她的事迹让从业多年的他深深受到触动，久久不能忘怀。

说起华西医院国家药物临床试验机构，这是什么单位？

药物临床试验机构在外观上跟大型医院没有区别，是医院设立的一个专门管理新药临床试验的部门。药物临床试验必须在具有相应医疗条件的场所进行，有专业的医生和研究护士参与，因此最理想的场地是医院。虽然设在医院，但它的监管部门是国家食品药品监管总局（CFDA）。

我国的药物临床试验机构曾在很长一段时间里实行资格认证制度，直到最近国家才征求意见改为备案管理。上世纪80年代初，在1985年《药品管理法》出台以前，我国药物临床试验开展得还不是很规范。为了规范管理，1983年，第一批具有开展临床试验资格的药理基地（后更名为临床试验机构）诞生了。包括北京阜外、协和、上海华山、广州中山大学肿瘤医院、成都华西等一批国内知名医院。此后陆续有几批综合性及专科医院得到开展临床试验的资格认定。

经过30多年的发展，当初第一批成为临床试验机构的医院如今在我国的临床研究领域已发挥出中流砥柱的作用。华西医院国家药物临床试验机构的前身就是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床研究机构之一。

听说，早在华西药物临床试验机构成立之初，还没有独立的办公空间，那时候只好和临床医生们共用一个办公室。梁茂植告诉小奇，现在，四川大学华西从创立之初的临床药理研究室到临床药理研究所再到今天的国家药物临床试验机构，在历届领导和同事们的辛勤努力下，经过20多年的建设与发展，机构各临床专业已完成和正在进行的各类化药和中药药物临床试验达500余项，其中1类新药80余项、2类新药40余项，国际多中心试验30余项，进口注册40余项，其他类别300余项。

今天，让我们来听一听梁主任说说药物临床试验吧！

小奇：梁主任您好！非常感谢今天接受我们的访谈。首先想请教您，多年来受试者在华西医院开展临床试验，他们是不是越来越了解临床试验了？

梁茂植：你好，小奇！受试者分为健康人群受试者和患者人群受试者，在临床试验不同阶段参与的人群各不相同。他们都是志愿者。在我看来，某种意义上讲这是一个崇高的、具有奉献精神的群体，只是还不为广大老百姓所知。

先说说健康受试者吧。新药注册临床试验有三个阶段，分为Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期。分期是为了让药厂研发人员更好地设计和把控药物开发的全过程。但现在国际上已经开始摸索和倡导“无缝试验”。除了肿瘤治疗等药物，所有I期受试者都是健康人群，因为在这一阶段主要测试和评估药物的安全性。

几十年来，有多少受试者来华西医院开展I期临床试验我记不清了，但这仍然有记录可查。其中不少I期受试者都是大学生。他们有医药学教育背景，参加临床试验的目的也比较明确：希望参与临床科研的具体实践，了解药物早期临床试验流程、规范的临床科研和循证对照研究，以及GCP的概念。以期对自身未来职业发展和科研方向有所帮助。

也有不少受试者抱着为科学研究奉献的想法而来。还有一些家庭环境比较贫困的学生，他们会看重参加研究获得的经济补偿，参加临床试验可对减轻家庭的经济负担有一些帮助。同时，参加临床试验也逐步成为社会上少数人的一份“职业工作”。这些职业受试者的利益动机更多，这种状况在北京上海等大城市多一些，西南地区相对好一些。但无论受试者以什么动机，什么目的而来，我们对他们客观上所表现出来的科学奉献精神都应该肯定。

有小部分媒体将受试者比作 “小白鼠”，事实上我们的受试者对临床试验的认知程度已经很高，特别是有医药学背景的人，他们对药物的作用机理、对器官的伤害等风险都有所了解，他们不会认为自己是“小白鼠”。这是健康受试者来到华西医院参加临床试验的基本情况。

小奇：作为患者群体受试者，他们的情况又是怎样呢？

梁茂植：患者的情况和以往相比没有太大变化，治愈疾病的需求是参加临床试验的第一动因。在现有一线、二线治疗，甚至三线治疗都无效的情况下，患者非常希望参加创新疗法或药物临床试验，期望临床研究对他们所患疾病有治疗效果，当然也关注获益，比如免费药物和检查。这时，临床研究人员就非常有必要把风险给患者受试者讲清楚。

小奇：参加临床试验时最需要关注的重点是什么？

梁茂植：每一种新药的临床研究各不相同。假如你决定要参加一项临床试验，你和你的家人就要慎重对待。最好坐下来详细讨论，把它当作一件非常重要的事情。

对于患者和患者家庭来说，知情同意书应该是他们最需要关注的。要认真学习和消化知情同意书的内容。现在的知情同意书比以前已经有很大的规范和完善，但这不意味着患者只需要被动地接收信息，而是要积极主动去问，去了解。如果有不明白的地方，一定要详细询问从业人员。

比如药物作用机制，参加试验到底有多大风险等等问题，从心态上不要担心自己不是专业人士而不敢问。我认识一些受试者，他们虽然年纪很大，儿女都在国外，但他们常常上网了解各种信息，对一些不懂的东西和新知识都充满好奇心，想要学习，这样的理念非常好。

一定要花点时间去了解即将在自己或家属亲友身上发生的事情——科学试验，要有清晰明确的判断。

第二要关注安全方面的知识。参加临床试验就会有风险，虽然研究人员会强调这一点，但一个人对风险的承受能力只有自己最清楚，当研究无效或失败，问问自己能不能接受。

第三要关注权益和责任。试验过程中自身应遵循的规矩有哪些，承担的责任有哪些，即契约精神。

小奇：受试者和研究人员充分沟通并达成共识是一个临床试验成功开始的第一步。那么，对于从业者，在和患者沟通的过程中又需要注意什么？

梁茂植：要鼓励，要肯定受试者参与临床试验，但又要理性告知。作为从业人员，最忌讳的就是对受试者说‘你参加了试验，就要规规矩矩听我们的，按我们的要求来做’。这不是具有医者仁爱之心的体现。而是要从参加临床试验被赋予的使命和意义高度去尝试跟受试者说，一个个体的试验数据也非常重要，如果不按照试验方案来严格执行，你的数据可能会有偏差，他的数据也有偏差，所有受试者的数据有可能叠加这种偏差，从而影响试验新药的上市，导致一个好药“夭折”。另一方面，如果这种偏差导致劣药上市，将来上市应用后将影响更大的用药人群。

所以，既要从人文关怀角度、也要从科学高度上让受试者意识到依从试验方案的重要性。不管受试者听不听得懂，是否明白，是否接受，我们都要长期坚持这样做。要提升中国受试者理解临床试验的境界，让他们有荣誉感和获得感。如果不这样，长此以往，大家都只是冲着获益来，当发生试验结果未达到预期的情况时，双方都会不愉快，医患关系也会更加紧张。

研究者和社会公众应该高度肯定受试者的科学奉献精神。我们华西曾经有一位肿瘤晚期病人参加临床试验，由于疾病进展，即便药物效果不好，她知道为了科学研究和将来的患者可能获益，也愿意贡献自己的数据。记得她在抽血的时候，趴在台子上来休息，让我印象很深。她就像人到了生命尽头，也愿意最后捐赠自己的器官那样伟大。因为签了知情同意书，就要履行自己的职责。最后确因效果不好，试验结束后回到老家，一周以后她就去世了。他们家里人的心态一直到最后都很平静。真是很了不起的一位受试者，这是我这么多年来最感动的一个例子！老太太知道，虽然自己继续完成这个试验对她的治疗没有什么帮助，但她也要严格按照试验方案坚持完成这个试验。生老病死不可抗拒，但人文精神如果高到一定境界，还是能使自己的人生有更多有价值的东西留给后人。

小奇：最后，对于我们临床研究促进公益基金科普工作，您有什么建议？

梁茂植：患者科普不能带有商业气息。对受试者科普临床试验，首先要尊重他们，其次要全方位告知他们必要的信息，尤其是风险。同时要对媒体多客观科学地说说临床试验知识，力争少一些负面的非理性报道。

要从人文和科学的层面鼓励受试者参与临床试验。可以设想，如果我们的创新药没有他们参与和奉献数据，怎么可能问世？没有少数人的贡献和风险担当，就不能解决更多人的痛苦。临床试验实质上是研究者和受试者的携手合作。希望基金会多发掘一些患者和从业者的实际案例和故事，用事实说话。

小奇：非常感谢您今天的时间和分享！

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