小奇时间：知情同意书，受试者的护身符

2017年10月30日 作者：

小奇时间：知情同意书，受试者的护身符

大家好，我是小奇。

今天我们来说说，受试者权益保护的另一个重要办法，就是知情同意书。

大家并不陌生的也许是打疫苗，做手术等时候需要签署的知情同意书。同样，参加新药临床试验，受试者要做的第一件事就是签署知情同意书。

知情、同意其实是个组合概念。首先是知情，研究者会用受试者最容易理解的方式介绍整个研究的目的、大致流程，受试者需要配合的内容，以及从其中的获益、潜在风险和相应的安全措施。在知情的前提下，受试者或其法定代理人才会自觉自愿的同意参加研究，并与研究者一起在知情同意书上签字。这个完整过程叫做知情同意。研究者会留给受试者充分的时间考虑这一决定。受试者的决定也完全自主。在整个研究过程中，受试者可以随时退出。

任何与研究相关的损害一旦发生，受试者都可以获得相应的治疗及赔偿。

所有这些，都以文字的形式在研究之初用签署知情同意书这一形式确定并保护了起来，并一式两份的由受试者和研究中心分别保存。

所以说签署知情同意是一个重要、严肃、严谨的过程，除外一些特殊情况，任何形式的代签都是违规的。

而涉及到诸如未成年、残障人士、危重病人等等特殊情况下的知情，我们将在以后的内容中与大家分享。

知情同意书，受试者的护身符！

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