这是真的吗，药品监管患者也能参与？ | 热评

2017年10月24日 作者：

上一周小奇介绍了，金秋十月，我国出台了许多新政策好政策，都是为了让咱们老百姓及时用得上用得起新药好药。还是在十月，来自大洋彼岸的美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration 或FDA）的局长戈特利布博士（Dr. Scott Gottlieb）也提出，政府要采取一些新举措来加大美国的患者群体对药品监督管理的参与程度。

这么新鲜的消息，小奇一定要分享给大家。不敢耽误，快快翻译摘编。让我们一起来看看，在美国，患者是如何参与药品监管事务的？

首先，FDA成立了“患者参与咨询委员会”（Patient Engagement Advisory Committee 或 PEAC），并成功举办了第一次会议，其目的是使患者有机会参与临床试验从设计到入组参与的过程并了解FDA是如何沟通临床试验结果的。

图片来自FDA网站

“患者参与咨询委员会”是FDA第一个仅由患者和代表其需求的顾问委员会组成的咨询委员会。它由FDA的器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health 或CDRH）创办，反映了CDRH“以患者为核心”的工作承诺。这个会议的召开可以说是开创性的，意味着FDA在努力拉近与患者距离的道路上又向前迈出了重要一步，也是加深最终用户即患者参与FDA监管活动程度一个重要的新起点，一个重要的里程碑。

其次，FDA推崇这种理念，以确保患者的想法能被药厂应用到产品开发的每个关键阶段。

作为全球最早的监管机构，FDA始终要求药品生产厂自始至终能建立客观、一致的标准，并以此为依据进行各种新药研发和生产的活动。但最终，患者的病情能否改善才是监管部门判断获益和风险标准的核心。因此，使患者参与到制定健康干预措施的过程中来是至关重要的。这需要相应的文化和流程来确保药品研制的每个关键阶段都能把患者好的想法加进去。

第三，将真实世界的数据整合到监管决策制定中。什么叫“真实世界数据”？就是指在真实的医疗环境中观察收集到的临床数据。

眼下，患者正越来越多地收集这些真实世界的数据。智能手机的快速发展让创建平台成为可能，也方便患者更容易掌握自己的健康信息。他们正在率先创建新的注册平台，收集健康数据以跟踪其进展情况并用于医疗产品的评估。FDA正培养与这些患者主导的登记机构的互动。

最后，FDA 将在未来几个月内创建一个新团队，叫患者事务团队，它负责协调跟患者参与有关的项目。这个患者事务团队的目标是更好利用和扩大医疗产品中心与患者组织的关系。让患者团体直接与FDA联系，对于不知道如何接洽FDA的团体，这个新部门就是一个窗口。

原文链接：https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm579842.htm

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撰文  小奇

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